Das Milliardenspiel mit der Angst

Die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm ist unverantwortlich

In den USA hat seit fast 20 Jahren keine neue Behandlungsmethode gegen die so genannte Alzheimerdemenz eine Zulassung erhalten. Das hat sich vor wenigen Tagen geändert. Das Medikament Aduhelm (Produkt der Biotechkonzerne Biogen/USA und Eisai/Japan) wurde Anfang der Woche in den Vereinigten Staaten von der Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) als Alzheimer-Medikament zugelassen.

Und zwar gegen das einhellige Votum des zuständigen Expertengremiums! Das hatte sich klar dagegen ausgesprochen, weil die vorliegenden Studienergebnisse keinen überzeugenden Beleg für eine Wirksamkeit des Medikaments erbracht hatten. Die entscheidende Studie war deshalb sogar vorzeitig abgebrochen worden. Also wurde schnell eine so genannte ‚Nachbetrachtung‘ realisiert. Dort sollen sich dann einige Effekte des Medikaments gezeigt haben. „Die Amyloid-Bildung konnte zwar nicht ganz gestoppt werden, aber sie wurde verlangsamt“, erläuterte hierzu der Demenzforscher Prof. Stefan Teipel vom Universitätsklinikum Rostock. Das Problem ist nur: Ob überhaupt eine Korrelation (wechselseitige Beziehung) zwischen diesen Protein-Ablagerungen im Gehirn und so genannter Alzheimerdemenz besteht, ist wissenschaftlich heftig umstritten. In anderen Studien konnte schon öfters ein Rückgang der Amyloid-Bildung erreicht werden, ohne dass das jedoch Konsequenzen für die kognitiven Fähigkeiten der betroffenen Menschen hatte.

P.S. Nachgewiesen werden konnten bei Aduhelm  jedoch bei diversen Patienten Nebenwirkungen in Form von Gehirnschwellungen.

Pharmakonzerne entwickeln ein Medikament, dessen Nutzen und Wirkung bisher nicht wissenschaftlich nachgewiesen werden konnte. Das zuständige Expertengremium spricht sich daher folgerichtig gegen seine Zulassung aus. Daraufhin wird dieses Votum eiskalt übergangen und die Zulassung wird durchgepeitscht. 

Dieses beispiellose Vorgehen löste zwei Erdbeben aus:

Zum einen bei Experten: Mehrere renommierte Mitglieder des unabhängigen Wissenschafts-Komitees der FDA, dessen Expertenvotum schnöde vom Tisch gewischt worden war, sind aus Protest zurückgetreten.

Die Zulassung des Biogen-Medikaments nannte einer von ihnen „wahrscheinlich die schlimmste Zulassung eines Medikaments in der jüngeren Geschichte der USA“ (Aaron Kesselheim, Professor der Harvard Medical School). Auch bei vielen anderen Fachleuten und in zahlreichen Medien löst das Vorgehen der FDA Entsetzen aus: „Die FDA sollte unsere härteste Aufsichtsbehörde sein, aber die Pharmalobby hat sie in Stücke gerissen“(Natalie Shure im Politikmagazin The New Republic).

Interessant ist auch die zweite Erdbebenzone im Umfeld von Aduhelm: die Börse! Die Aktienkurse des amerikanischen Biotech-Unternehmens Biogen stiegen um bis zu 60%. Analysten trauen dem Konzern nun einen Umsatz von bis zu 10 Milliarden Dollar zu. „Wir glauben dass Aducanumab (so heißt der Wirkstoff des Medikaments, d.V.) ein langfristiger Wachstumstreiber sein wird“,sagte Finanzchef Michael McDonnell. Der Analyst Ronny Gal bringt das Kalkül auf den Punkt: „Patienten suchen verzweifelt nach Behandlungen“, schreibt er und rechnet vor, dass jedes Jahr 500.000 neue Betroffene in den USA hinzukommen.

Von Geld verstehen die Verantwortlichen des Konzerns etwas. In die Verhandlungen mit den US-Versicherern geht der Konzern mit dem Ziel, 56.000 Dollar pro Patient und Jahr zu erhalten. Analysten hatten mit maximal 50.000 Dollar gerechnet. Und eine Gruppe von US-Experten (ICER Institut for clinical and economic review) hatte sogar einen Preis zwischen 2500 und 8300 Dollar pro Jahr für machbar gehalten.

Skurril: Die FDA, die das Medikament Aduhelm ohne wissenschaftlich erwiesenen Nutzen zugelassen hat, hat dem Konzern Biogen bis 2029 Zeit gegeben, dies durch weitere Studien nachzuholen. Sollte sich also in acht Jahren Aduhelm als wirkungsloses Medikament bestätigen, dürfte Biogen seine Konten bis dahin mit vielen Millionen oder Milliarden Dollar gefüllt haben. Verlieren ist also ausgeschlossen – jedoch nur für das Pharmaunternehmen.

Im Zusammenhang mit der Zulassung des neuen Medikaments wird vorrangig mit dem Leid und den Hoffnungen der Menschen mit einer kognitiven Beeinträchtigung argumentiert. Verständlich, dass hier ein großes Interesse an neuen Medikamenten besteht, die Heilung oder zumindest Verbesserung versprechen. Doch rechtfertigt das das zynische und verantwortungslose Vorgehen der Behörden und Verantwortlichen in den USA? Ist der Schaden, der hier angerichtet wird, nicht deutlich höher als die (vermutlich falsche) Hoffnung, die man weckt? Und ist nicht offensichtlich, welche Interessen in dem gesamten Prozess im Vordergrund stehen?

Was geschieht?

• Die Wissenschaft wird ohne Zögern übergangen, wenn ihre Expertenaussagen ökonomischen und politischen Interessen im Wege stehen.
• Ökonomische Interessen von Großkonzernen werden anstandslos bedient.
• Das Gesundheitssystem wird korrumpiert und beschädigt.
• Betroffene Menschen werden zur Experimentiermasse gemacht, indem man ihre Ängste und Hoffnungen ausnutzt.

Christian Zimmermann, der mit einer Alzheimer-Diagnose lebte, hat es vor Jahren so ausgedrückt:

„Mich ärgert es deshalb, wenn dauernd gerufen wird: Wir brauchen nur noch mehr Zeit und vor allem viel mehr Geld, dann lösen wir das Problem schon! Das ist – auf Deutsch gesprochen – Verarschung! Und wenn dann dauernd irgendein Pharmakonzern schreit: „Juchu, wir haben die Lösung! Der Durchbruch ist da!“, nur weil drei Ameisen im Medikamentenversuch nicht gleich tot umgefallen sind, dann macht mich das regelrecht wütend! Dann wird da wieder falsche Hoffnung geschürt und die Betroffenen stehen am Ende wie immer völlig enttäuscht da. Es ist ein Verbrechen, falsche Hoffnung zu machen!“
(Zimmermann/Wißmann: Auf dem Weg mit Alzheimer. 2011, S. 78)

Biogen hat die Zulassung von Aduhelm auch für Europa beantragt. Lassen Sie uns zeigen, dass wir klüger und verantwortungsvoller sind, als es uns die amerikanischen Behörden vorgemacht haben. 

Peter Wißmann

Team WaL, 15.06.2021

Zum Nach- und Weiterlesen:

https://lowninstitute.org/fda-approval-of-new-alzheimers-drug-sets-a-dangerous-precedent/

Weitere Quellen beim Autor.